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“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构

用户需求，是对我想要选择的这个计算机化系统的要求，包括安装、运行环境、安全、功能、应用、规范等的要求，应具有可考量性，是整个计算机化系统的基础，后续的所有确认均来自这份文件。

供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。

验证计划，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性1。

功能规格、设计规格，这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，必要时可请第三方机构进行审核。

开发和配置阶段，一般企业基本上已经无法进行监管，因此在供应商审计时应当着重考量，对于供应商质量管理体系不健全的，应当列为高风险项。

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验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

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风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。

以上，是对流程的简单的描述，其中有两项需求跟踪矩阵。其面向的对象不一样，个需求跟踪矩阵主要是URS-FS-DS直接的响应或者说对应关系，而第二个需求跟踪矩阵则加入了TC，即测试用例的对应关系。表明每一个URS点是如何进行确认。

功能规格、设计规格，这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，必要时可请第三方机构进行审核。

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百思力认证技术（北京）有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的国家技术企业，为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司

其实无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素，但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率，那机房监管人员估计也早就该下岗了。